Philips Respironics, 2022-CC-SRC-001, Amara View Minimal Contact Full-Face Mask (Full Face Mask) DreamWear Full Face Mask (Full Face Mask) DreamWisp Nasal Mask with Over the Nose Cushion (Nasal Mask) Wisp Nasal Mask (Nasal Mask) Wisp You
Magnets with a magnetic field strength of 400 mT are used in the mask. With the exception of the devices identified in the contraindication, ensure the mask is kept at least 6 inches (approx. 15.24 cm) away from any other medical implants or medical devices that can be impacted by the magnetic fields to avoid possible effects from localized magnetic fields. This includes household members, caregivers, and bed partners that may be in close vicinity to patients that use the masks.
Fabrikant: Philips Respironics, Inc
Product: Amara View Minimal Contact Full-Face Mask (Full Face Mask) DreamWear Full Face Mask (Full Face Mask) DreamWisp Nasal Mask with Over the Nose Cushion (Nasal Mask) Wisp Nasal Mask (Nasal Mask) Wisp You
Datum FSN: 06 september 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.