Teleflex Malaysia, EIF-000513, Iso-Gard etc
Teleflex start deze vrijwillige terugroepactie voor de bovengenoemde producten als gevolg van meldingen van het scheuren of losraken van het hulpmiddel tijdens gebruik.
10-11-2022:
Teleflex start deze vrijwillige FSCA voor de bovengenoemde producten als gevolg van meldingen van het splijten of losraken van het hulpmiddel tijdens gebruik. De hulpmiddelen zijn bedoeld voor aansluiting op beademingsapparatuur op intensive care-afdelingen en in operatiekamers om de apparatuur te beschermen tegen mogelijke verontreinigingen in de lucht. Als het filter tijdens het gebruik scheurt of losraakt, kan de werking en efficiëntie van het hulpmiddel worden aangetast, wat mogelijk kan leiden tot lekkage en onvoldoende luchttoevoer naar de patiënt met mogelijke desaturatie.
Vanaf oktober 2022 zijn in totaal 38 klachten ontvangen over het splijten of losraken van het filter bij de producten waarop deze FSCA betrekking heeft. Van deze 38 klachten is bij 4 klachten letsel gemeld, waaronder desaturatie bij de patiënt. Er zijn op dit moment geen gevallen van overlijden of langetermijnletsel bij patiënten gemeld.
Fabrikant: Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia
Europees vertegenwoordiger: Teleflex Medical Europe
Product: Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex/Elbow, Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S; Iso-Gard® Filter S with Expandi-FlexIso-Gard® Filter S, Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex, Tethered Cap; Filter + Catheter Mount
Datum FSN: 30 Augustus 2022
----
Fabrikant: Teleflex
Product: Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex/Elbow, Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S; Iso-Gard® Filter S with Expandi-FlexIso-Gard® Filter S, Tethered Cap; Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex, Tethered Cap;
Datum FSN: (documentdatum) 10-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.