MicroPort, CRM-SAL-2022-001, XFINE
Risk of Minute Ventilation artefact oversensing in patients with a subset of abnormal high polarization XFine passive pacing leads, when connected to ALIZEA / BOREA pacemakers
Fabrikant: MicroPort CRM S.r.l.
Product: XFINE
Datum FSN: 30 Augustus 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.