FARAPULSE, 92912936-FA, FARAWAVE - FARASTAR - FARAPULSE SYSTEM
Het FARAPULSE PFA-systeem is ontworpen/beoogd voor gebruik voor de isolatie van longaderen tijdens de ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren. Boston Scientific heeft sinds de introductie van het FARAPULSE PFA-systeem in 20211 echter een beperkt aantal meldingen ontvangen met betrekking op coronair vasospasme dat optreedt tijdens niet-geregistreerd gebruik van de katheter. Deze gevallen omvatten ablaties van de cavo-tricuspide isthmus of de mitralis isthmus met de FARAWAVE PFA-katheter. Alle gemelde voorvallen zijn door middel van behandeling verholpen, waaronder een voorval waarbij de patiënt een hartstilstand kreeg en met succes werd gereanimeerd. Coronair vasospasme is een bekende complicatie van de hartablatie-procedure. Dit potentiële risico wordt vermeld as coronair letsel op de labels van het FARAPULSE PFA-systeem en relevante documentatie met betrekking tot productrisico.
Fabrikant: FARAPULSE
Product: FARAWAVE - FARASTAR - FARAPULSE SYSTEM
Datum FSN:15-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.