ZOLL Circulation, FSN-FSCA-2022-09-001, AutoPulse Platform (AP) Li-Ion Batteries
Sinds mei 2022 heeft het Post Market Surveillance Team (team voor toezicht na introductie op de markt) van ZOLL Circulation een toenemend aantal klachten over batterijen geconstateerd. Klanten meldden dat volledig opgeladen batterijen het AutoPulse-platform niet inschakelden.
Download 'ZOLL Circulation, FSN-FSCA-2022-09-001, AutoPulse Platform (AP) Li-Ion Batteries'
Download in Engels: 'ZOLL Circulation, FSN-FSCA-2022-09-001, AutoPulse Platform (AP) Li-Ion Batteries'
Fabrikant: ZOLL Circulation
Europees vertegenwoordiger: ZOLL International Holding BV
Product: AutoPulse Platform (AP) Li-Ion Batteries
Datum FSN: 30 september 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.