B. Braun Surgical, S.A., FSN-INC QA/114/22, GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM; GELITA-TAMPON 1,5 X 1,5 X 1 CM; GELITA-TAMPON 8 X 5 X 1 CM; GELITA-TAMPON 8 X 2 X 1 CM
De leverancier van Gelita Tampon heeft ons meegedeeld dat tijdens een routine test de endotoxineconcentratie van het product in sommige monsters boven de limiet is gemeten. Aangezien deze "uitschieters" in de tests momenteel niet met elkaar in overeenstemming kunnen worden gebracht is besloten tot een zeer conservatieve aanpak en het terugroepen van alle producten, zelfs die welke binnen de specificaties bleken te vallen.
Fabrikant: B. Braun Surgical, S.A.
Product: GELITA-TAMPON 1 X 1 X 1 CM; GELITA-TAMPON 1,5 X 1,5 X 1 CM; GELITA-TAMPON 8 X 5 X 1 CM; GELITA-TAMPON 8 X 2 X 1 CM
Datum FSN: 6 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.