Insulet Corporation, FSN-9056196-10/11/2022-001-C, Omnipod DASH® Personal Diabetes Manager (PDM)
We have received reports from some Omnipod DASH users regarding PDM battery issues, including battery swelling, fluid leaking from the battery, and, in rare cases, extreme overheating which may pose a fire hazard. Our investigation has determined that the Omnipod DASH PDM is at increased risk if charged to full capacity, particularly, if left to charge for extended periods of time (e.g. overnight). Omnipod DASH PDMs in use more than 18 months may have an increased likelihood of this issue occurring.
Fabrikant: Insulet Corporation
Europees vertegenwoordiger: Insulet Netherlands B.V.
Product: Omnipod DASH® Personal Diabetes Manager (PDM)
Datum FSN: 17 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.