The Binding Site Group Limited, FSN-AE061, Freelite® Human Lambda Free Kit for use on the Siemens BN ProSpec®
Na een aantal meldingen van klanten en interne tests hebben we vastgesteld dat de kit vermeld in tabel 1 de optische limiet van de analyser kan overschrijden bij het genereren van een kalibratiecurve. Wanneer dit gebeurt, wordt een waarde van '0' gerapporteerd voor kalibrator punt 6, wat betekent dat er geen volledige kalibratiecurve kan worden gegenereerd, waardoor de software de kalibratiecurve afwijst.
Fabrikant: The Binding Site Group Limited
Europees vertegenwoordiger: The Binding Site Ireland Limited
Product: Freelite® Human Lambda Free Kit for use on the Siemens BN ProSpec®
Datum FSN: 28 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.