Advance Medical Designs Inc, FSN-22.006, Needle Guides and Grids
This letter is meant to serve as notification to your company making you aware of a voluntary recall being conducted by Advance Medical Designs, Inc. regarding our sterile needle guides. We were contacted by our Notified Body and informed that our needle guides listed below were deemed by the Notified Body to be outside the scope for the technical file they have been assigned to.
Fabrikant: Advance Medical Designs Inc
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: Needle Guides and Grids
Datum FSN: 2 september 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.