Medtronic, FA944, HVAD® Pump Implant Kits
Medtronic brengt deze brief uit als vervolg op onze kennisgevingen van december 2020, mei 2021, december 2021 en oktober 2022 met de titel "Urgente veiligheidskennisgeving" met betrekking tot de HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™)-systemen. Medtronic heeft meegedeeld dat bij een bepaalde subgroep (gedefinieerd als subgroepen 1 en 2) van HVAD-pompen de vertraging bij het herstarten of het mislukken van het herstarten hoger kan zijn dan bij de totale populatie van HVAD-systemen.
Fabrikant:Medtronic
Product:HVAD® Pump Implant Kits
Datum FSN: 30 oktober 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.