Mathys AG Bettlach, R20220803-01, MRP TITAN System
In het kader van de certificering van MRP-TITAN conform EU-verordening 2017/745 (MDR) werden uitgebreide preklinische tests conform ISO 7206-4 met inachtneming van ASTM F2996 in het laboratorium uitgevoerd, die dienen voor de beoordeling van de veiligheid van onderdelen.
De bovengenoemde artikelen hebben onder deze laboratoriumomstandigheden en de vereiste lasten deze test doorlopen. Hierbij ontstonden er in sporadische gevallen breuken van de schachten ter hoogte van de inbedding.
fabrikant: Mathys AG Bettlach
comm productnaam:MRP TITAN System
datum FSN: 23-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.