Surgical Innovations Ltd., FSN-FSN 22-001, YelloPort Elite Universal Seal
Surgical Innovations have identified that, during the manufacturing process, there is a risk of the formation of a hole in the sterile packaging which typicallly forms near the pre-sealed area at the bottom of the sterile packaging of the YelloPort Elite Universal Seals.
Fabrikant: Surgical Innovations Ltd.
Europees vertegenwoordiger: CS Life Sciences Europe Ltd
Product: YelloPort Elite Universal Seal
Datum FSN: 10 juni 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.