Medtronic Inc., FA1292, Vanta LT Clinician Programmer Application
Met deze brief informeren wij u over een mogelijk communicatieprobleem als gevolg van een softwareafwijking met de Vanta™ Artsenprogrammeerapp (CP App), A71200. In zeldzame gevallen kan de Vanta-Patiëntprogrammeerapp (PP App) A72200 (alle versies) een "System Update Needed, Service Code
303" ("Systeemupdate nodig, servicecode 303") weergeven tijdens de eerste ondervraging van een Vanta implanteerbare neurostimulator (INS) model 977006. Wanneer deze code wordt waargenomen, kan de therapie niet worden aangepast en/of uitgeschakeld met de PP app.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: Vanta LT Clinician Programmer Application
Datum FSN: 2-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.