Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, 202209-01, ThermoBrite Elite
Thermische uitschakeling
Er is vastgesteld dat de thermische uitschakelingsschakelaar, een automatisch resettende thermische uitschakelingsschakelaar, niet voldoet aan de eisen van sectie 14.3 van de IEC/UL 61010-1-norm. Om volledig aan de norm te voldoen moet de huidige thermische uitschakelingsschakelaar worden vervangen.
Fabrikant: Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd
Product: ThermoBrite Elite
Datum FSN: 14-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.