Fritz Stephan GmbH, FSN-QS.17-14211, Sophie
Mogelijke overvulling van de bevochtiger als gevolg van een verkeerd geplaatste bijvulslang. Als het bijvulsysteem verkeerd wordt geïnstalleerd kan de drukopbouw in de patiëntcomponent tijdens de systeemtest via de verbindingsslang van het bijvulsysteem ook drukopbouw in het waterresservoir veroorzaken.
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: Sophie
Datum FSN: 16 december 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.