Varian Medical Systems, FSN-NC-2022-00047, ARIA Radiation Therapy Management
Varian Medical Systems heeft een melding ontvangen van een probleem met het gebruik van ARIA® Radiation Therapy Management (RTM) met Varian-werklijstlicentie EN een protonentoedieningssysteem van een derde partij. Gebruikers kunnen tafelwaarden voor afzonderlijke instellings- en/of behandelingsvelden in de werkruimte ARIA Treatment Preparation (ARIA-behandelingsvoorbereiding) wijzigen nadat het plan voor behandeling is goedgekeurd. Als de wijzigingen niet worden toegepast op alle velden, kan er een verschil ontstaan tussen de tafelwaarden van de instellingsvelden en de behandelingsvelden. Dit kan leiden tot een onjuiste toediening.
Fabrikant: Varian Medical Systems
Europees vertegenwoordiger: Varian Medical Systems Nederland B.V.
Product: ARIA Radiation Therapy Management
Datum FSN: 21 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.