Philips Goldway Shenzhen Industrial Inc., 2022-CC-EC-010-IR, Efficia Pads Adapter Cable
Efficia DFM100 and HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillators are at risk of failed ECG monitoring, defibrillation, synchronized cardioversion, or transcutaneous pacing when using the affected Efficia Pads Adapter Cables. There are no reliable indications that predict when such an episode may occur.
Fabrikant: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Product: Efficia Pads Adapter Cable
Datum FSN: 16-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.