Datascope Corp. Getinge, 2249723-11.16.2022-001-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datascope Corp., a subsidiary of Getinge, is initiating a voluntary Medical Device Correction for the Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) due to increased risks to patients should blood within a perforated IAB catheter enter the IABP console. In addition
to the risk of gas emboli from a perforated balloon catheter, an unexpected shutdown may occur. We are aware of other events of blood entering the device not leading to an unexpected shutdown, and we are continuing to investigate these events.
Fabrikant: Datascope Corp. Getinge
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 22-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.