GE Medical Systems Information Technologies, Inc., FMI 37206, B125P.B105P.B125M.B105M.B155M Patient Monitor
GE Healthcare is zich ervan bewust dat als bepaalde B1x5P / B1x5M patiëntmonitoren "mmHg" of "kPa" gebruiken als de eenheid voor CO2-meting, kan de weergegeven waarde voor de CO2-meting onnauwkeurig zijn wanneer deze wordt gebruikt op een locatie op of in de buurt van zeeniveau. Dit probleem kan resulteren in een misinterpretatie van de ademhalings- of respiratiestatus, wat potentieel een vertraging of onnauwkeurige behandeling van de patiënt kan veroorzaken. Als "%" wordt gebruikt als eenheid voor CO2-meting, is er geen invloed.
Fabrikant: GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Producte: B125P.B105P.B125M.B105M.B155M Patient Monitor
Datum FSN: 21-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.