Covidien llc, FA1286, Dermalon™ Monofilament Nylon sutures Monosof™ Monofilament Nylon sutures Novafil™
Medtronic heeft vastgesteld dat productiefouten in de verpakking van de genoemde niet-absorbeerbare hechtdraden een gat of rimpel kunnen veroorzaken in de afdichting van het beademingszakje, waardoor de steriele barrière wordt doorbroken. De mogelijke schade van een steriele barrièrebreuk omvat infectie of verlies van gezichtsvermogen bij oogheelkundige ingrepen wanneer er direct contact is met de patiënt.
Fabrikant: Covidien llc
Product: Dermalon™ Monofilament Nylon sutures Monosof™ Monofilament Nylon sutures Novafil™
Datum FSN: 21-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.