Vascular Solutions, LLC (subsidiary of Teleflex Incorporated), HRA00089, Expro Elite Snare, 10mm, Intl, Expro Elite Snare, 15mm, Intl Expro Elite Snare, 25mm, Intl, Expro Elite Snare, 35mm, Intl
Deze vrijwillige FSCA is voor de hierboven vermelde producten, omdat is vastgesteld dat het product corrosie (ijzeroxide) op de binnenspiraal van het hulpmiddel kan bevatten. Als het betrokken product wordt gebruikt, bestaat er een mogelijk risico dat deeltjes vrijkomen en in het lichaam terechtkomen, wat kan leiden tot embolisatie van de deeltjes.
Fabrikant: Vascular Solutions, LLC (subsidiary of Teleflex Incorporated)
Produkt: Expro Elite Snare, 10mm, Intl, Expro Elite Snare, 15mm, Intl Expro Elite Snare, 25mm, Intl, Expro Elite Snare, 35mm, Intl
Datum FSN: 22-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.