SUPRCARE LTD, 001, SUPRMASK Pro, Premium, Basic and Light
Wij hebben onze maskers in het laboratorium uitgebreid getest op het mogelijk vrijkomen van zilverdeeltjes en hebben vastgesteld dat zij veilig zijn, aangezien de verkregen waarden binnen de grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling bleven. Sciensano zag echter in hun elektronenmicroscopische beelden dat sommige zilverdeeltjes op drukpunten werden aangetroffen. Daarom oordeelden zij dat een gezondheidsrisico op langere termijn niet volledig kan worden uitgesloten. Op basis van deze vaststelling hebben wij ermee ingestemd de eindgebruikers van dit risico op de hoogte te brengen en zijn wij van plan alle nog in omloop zijnde maskers terug te roepen en te vernietigen.
Fabrikant: SUPRCARE LTD
Product: SUPRMASK Pro, Premium, Basic and Light
Datum FSN: 21-12-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.