Medtronic Inc., FA1292, Vanta LT Clinician Programmer Application
Tijdens de eerste opvraging van een Vanta INS kan de PP App het bericht "System Update Needed, Service Code 303" (systeemupdate nodig, servicecode 303) weergeven. Wanneer dit probleem zich voordoet, kan de PP App geen verbinding maken met de Vanta INS, waardoor de PP App de geleverde therapie niet kan aanpassen. Dit probleem ontstaat door een onderbreking tijdens de eerste programmering ("Start Usage") tijdens het gebruik van de Vanta CP App. Als de Vanta INS eerder is geïmplanteerd en geprogrammeerd, blijft de patiënt therapie ontvangen volgens de geprogrammeerde parameters.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: Vanta LT Clinician Programmer Application
Datum FSN: 02-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.