Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG, FSN-PI-22-4559, Covera™ and Covera™ Plus Vascular Covered Stent
Op basis van feedback van klanten heeft BD vastgesteld dat de Covera™ en Covera™ Plus beklede vasculaire stents problemen kunnen vertonen bij het uitvouwen (d.w.z. dat de bedekte stent niet wordt uitgevouwen) als gevolg van het falen van de glijblokverbinding (falen van het krachtoverbrengende scharnier) in de handgreep van het hulpmiddel.
Fabrikant: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Product: Covera™ and Covera™ Plus Vascular Covered Stent
Datum FSN: 10 januari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.