Balanced Body, Inc., FSN-FSCA-001-REFORMER, Studio Reformer
Balanced Body has determined that when a user performs Reformer exercises in a standing or high kneeling position on the carriage and facing the spring bar, there is a heightened risk of injury including facial lacerations or eye injuries if the user falls forward towards the spring bar. These types of exercises should be performed only under the close supervision of a qualified instructor who will intervene to prevent a fall or otherwise minimize injury, and the individual performing the exercise must accurately follow the instructor’s direction, be careful to maintain balance and keep from falling forward. These types of exercises are not recommended for group classes or with inexperienced Pilates practitioners.
Fabrikant: Balanced Body, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Studio Reformer
Datum FSN: 30 december 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.