Medtronic Inc., FSN-FA1302, Affinity Fusion® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance® Biosurface
Uit de klachten blijkt dat de TMA (zie afbeelding 1 voor de locatie van de TMA) van de oxygenator is losgeraakt tijdens de voorbereiding van de perfusie of na de procedure bij de demontage van het perfusiecircuit.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Affinity Fusion® Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance® Biosurface
Datum FSN: 21 december 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.