St. Jude Medical, FA-Q123-HF-1 Electronics System Emissions, CardioMEMS Patient and Hospital Electronics System
Abbott has identified that when the CardioMEMS Patient Electronics Systems (Models CM1000 and CM1100) and CardioMEMSTM Hospital Electronics Systems (Model CM3000 only) are used to take a reading with the PA sensor, the radiofrequency emissions at certain frequencies are higher than levels listed in the Instructions for Use (IFU).
Download 'St. Jude Medical, FA-Q123-HF-1 Electronics System Emissions, CardioMEMS Patient and Hospital Electronics System'
Download 'FSN NL'
Fabrikant: St. Jude Medical
Product: CardioMEMS Patient and Hospital Electronics System
Datum FSN: 07-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.