St. Jude Medical, FA-Q123-HF-2 Sensor Operating, CardioMEMS PA Sensor and Delivery System
The CardioMEMS HF System is intended to operate at frequencies between 30 and 37.5 MHz. Abbott has found that a small number (less than 1%) of implanted CardioMEMS PA sensors (Model CM2000) have operated outside of this intended radiofrequency range at least once over the life of the implant when interrogated by CardioMEMS Patient or Hospital Systems (Models CM1000, CM1010 and CM3000). Operating frequency may be affected by atmospheric conditions, elevation, pulmonary artery (PA) pressure, and unique sensor and patient characteristics.
Download 'St. Jude Medical, FA-Q123-HF-2 Sensor Operating, CardioMEMS PA Sensor and Delivery System'
Fabrikant: St. Jude Medical
Product: CardioMEMS PA Sensor and Delivery System
Datum FSN: 07-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.