Sunrise Medical US LLC, 2937137-6.28.21-001-C, Zippie Voyage
Naar aanleiding van een incident in de Verenigde Staten hebben wij feedback uit de markt gekregen over de montage van de zitunit op het onderstel van de Zippie Voyage. Wanneer de zitunit niet op de juiste wijze gepositioneerd wordt, is er een kans dat deze niet vergrendeld. Op basis van deze bevindingen heeft Sunrise Medical besloten om alle Zippie Voyage kinderwagens die reeds in gebruik zijn, alsnog uit te rusten met een quick-release veiligheidskoord.
Fabrikant: Sunrise Medical US LLC
Product: Zippie Voyage
Datum FSN: 01-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.