1stQ GmbH, FSCA22AA, 1stQ Hydrophilic Intraocular Lens
1stQ has detected a nonconformity within the production of intraocular lenses concerning one of the blistering machines, which may have caused an unstable welding line.
Fabrikant: 1stQ GmbH
Product: 1stQ Hydrophilic Intraocular Lens
Datum FSN: 18 Oktober 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.