Caesarea Medical Electronics Ltd, MMS-23-4687, Infusion Sets - MicroSet
BD heeft via een productreview intern vastgesteld dat de BD BodyGuard™ MicroSets qua restniveau van ethyleenoxide (volgens ISO 10993-7:2008/AMD. 1:2019) momenteel niet voldoen aan de vereisten om te kunnen worden gebruikt bij specifieke populaties, met name kinderen, zuigelingen, pasgeborenen en prematuren.
Download 'Caesarea Medical Electronics Ltd, MMS-23-4687, Infusion Sets - MicroSet'
Download 'Caesarea Medical Electronics Ltd, MMS-23-4687, Infusion Sets - MicroSet'
Fabrikant: Caesarea Medical Electronics Ltd
Product: Infusion Sets - MicroSet
Datum FSN: 09-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.