NIDEK CO., LTD., FSN-CMP-2022-0774, EyeCee ONE Crystal preloaded etc
NIDEK stuurt dit veiligheidsbericht terwijl er samen met Bausch + Lomb een volledig onderzoek wordt uitgevoerd vanwege een beperkt aantal meldingen over hoge oculaire hypertensie bij patiënten bij wie een van deze typen lenzen is geïmplanteerd. Uit het eerste onderzoek is nog geen verband gebleken tussen deze voorgeladen intraoculaire EyeCee One-lenzen en de meldingen van hoge oculaire hypertensie en er is geen onderliggende oorzaak vastgesteld. NIDEK en Bausch + Lomb zetten het onderzoek voort om de onderliggende oorzaak van deze meldingen definitief vast te stellen en om te bepalen of er een verband is met deze producten.
Fabrikant: NIDEK CO., LTD.
Europees vertegenwoordiger: NIDEK S.A.
Product: EyeCee ONE Crystal preloaded etc
Datum FSN: 20 januari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.