Sofamor Danek USA, Inc, FSN-FA1305, Grafton Putty, Grafton Crunch, Grafton Flex, Grafton Orthoblend, Grafton Matrix, Grafton Matrix Strips, Grafton Plus Paste, Grafton DBF, Grafton DBF Inject, Grafton Gel, Accelerate Grafton DB, XPANSE Bone Insert
Het doel van deze brief is u te informeren dat Medtronic specifieke serienummers van Grafton™ DBM terugroept omdat de verpakking mogelijk niet voldoet aan de specificaties van Medtronic. Grafton DBM is verpakt in een steriele zak met een dubbele barrière. Een verpakking die niet aan de specificaties voldoet, kan leiden tot een breuk in de buitenste steriele Tyvek-barrière.
Fabrikant: Sofamor Danek USA, Inc
Product: Grafton Putty, Grafton Crunch, Grafton Flex, Grafton Orthoblend, Grafton Matrix, Grafton Matrix Strips, Grafton Plus Paste, Grafton DBF, Grafton DBF Inject, Grafton Gel, Accelerate Grafton DB, XPANSE Bone Insert
Datum FSN: 9 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.