Covidien llc, FSN-FA1306, Hugo™ RAS Arm Cart Assembly
Deze kennisgeving wordt gedaan naar aanleiding van ons onderzoek naar één (1) melding van de instrumentaandrijvingseenheid (Instrument Drive Unit IDU) op het Hugo robotarmwagensysteem die onbedoeld verschuift, hetgeen ongewenst is. Het onbedoeld verschuiven vond niet plaats tijdens een klinische procedure. Het gebeurde tijdens het onderhoud van het armwagensysteem.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Hugo™ RAS Arm Cart Assembly
Datum FSN: februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.