Gynemed GmbH & Co. KG, FSN-Denu-Tips, Denu Tips und Oocyte aspiration Needles
During a recent supplier audit, our supplier was unable to provide adequate documentation of the required testing and raw material controls. Discrepancies were found in the performance of the Mouse Embryo Assay at batch release.
Fabrikant: Gynemed GmbH & Co. KG
Product: Denu Tips und Oocyte aspiration Needles
Datum FSN: 10 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.