Medtronic B.V., Grafton™ DBM
In december 2022 is uit een onderzoek van Medtronic gebleken dat tijdens het verpakkingsproces mogelijk de buitenste Tyvek-zak en/of de binnenste foliezak zijn vrijgegeven ondanks afwijkingen van de Medtronic-specificaties. Medtronic heeft berekend dat als gevolg van dit probleem bij ongeveer 1 op de 208 betrokken producten (0,48%) de buitenste Tyvek-zak een ondeugdelijke steriele barrière kan hebben.
Fabrikant: Medtronic B.V.
Product: Grafton™ DBM
Datum FSN: 09-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.