Biosense Webster, 2220566, HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter

Biosense Webster has received complaints reporting Atrio-Esophageal Fistulas (AEF), while using the HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter.

Download 'Biosense Webster, 2220566, HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter'

PDF document | 3 pagina's | 245 kB

Waarschuwing | 28-02-2023

Fabrikant: Biosense Webster Inc
Product: HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter
Datum FSN: 13 Februari 2023

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.