Philips Medical Systems Nederland, 2022-IGT-BST-012, SmartPerfusion OWB, 2D Perfusion OWB

Philips has identified through an internal investigation that SmartPerfusion and 2D Perfusion have technical issues related to the way the perfusion signal is generated and processed, which may lead to inaccurate presentations of Time Density Curves and images.

Download 'Philips Medical Systems Nederland, 2022-IGT-BST-012, SmartPerfusion OWB, 2D Perfusion OWB'

PDF document | 5 pagina's | 448 kB

Waarschuwing | 08-03-2023

Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: SmartPerfusion OWB; 2D Perfusion OWB
Datum FSN: 20 Februari 2023

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.