Boston Scientific Corporation, FSN-92984351-FA, Habib EndoHPB Bipolar Radiofrequency Catheter

Deze veiligheidskennisgeving levert belangrijke informatie met betrekking tot het gebruik van de Habib EndoHPB-katheter in combinatie met de ERBE VIO® 3-generator. Gebruikers van de Habib EndoHPB-katheter moeten per direct stoppen met het gebruik van de ERBE VIO 3-generator wegens potentiële  overmatige energieafgifte, wat kan leiden tot thermische verwondingen of weefselschade. Dit is het gevolg van een onjuiste instelling die op dit moment in  de gebruiksinstructies van de Habib EndoHPB-kather ('IFU') staat. Boston Scientific raadt patiënten die behandeld zijn met behulp van de Habib EndoHPB-kather en de ERBE VIO 3-generator aan om door te gaan met hun reguliere of routinecontroles en vervolgzorgafspraken.