Laborie Medical Technologies Corp., FSN-FSCA-2023-001, injeTAK Adjustable Tip Needle
Deze brief heeft tot doel u te informeren over een vrijwillige terugroepactie voor de injeTAK instelbare naaldpunt (DIS199 en DIS201) van Laborie Medical Technologies Corp. De terugroepactie heeft betrekking op de mogelijk beschadigde verpakking waarin de injeTAK naald is geleverd in de partijen die staan vermeld in tabel 1 en tabel 2. Naar aanleiding van een klacht van een klant werd een klachtgeval ingediend over een klein gaatje in de folie van de steriele barrière van de verpakking van de injeTAK naald (DIS201). Verder onderzoek wees uit dat het probleem zich ook voordeed in de productvoorraad (DIS199).
Download in Nederlands: 'Laborie Medical Technologies Corp., FSN-FSCA-2023-001, injeTAK Adjustable Tip Needle'
Download in Engels: 'Laborie Medical Technologies Corp., FSN-FSCA-2023-001, injeTAK Adjustable Tip Needle'
Fabrikant: Laborie Medical Technologies Corp.
Europees vertegenwoordiger: Medical Measurement Systems BV
Product: injeTAK Adjustable Tip Needle
Datum FSN: 7 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.