MicroPort CRM S.r.l., CRM-SAL-2023-001, ENO TEO OTO KORA 250
Per 23 Februari 2023, heeft MicroPort CRM zes (6) bevestigde klachten ontvangen betreffende een abnormale stijging van de batterij impedantie uit 305959 MicroPort CRM ENO SR / ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR wereldwijd gedistribueerde pacemakers.
Het betreft een abnormale stijging van de batterij-impedantie tijdens de eerste maanden na de pacemakerimplantatie wat kan wijzen op een vroegtijdige uitputting van de pacemaker-batterij.
Download 'MicroPort CRM S.r.l., CRM-SAL-2023-001, ENO TEO OTO KORA 250'
Download 'Update MicroPort CRM S.r.l., ENO/TEO/OTO/KORA 250'
Fabrikant: MicroPort CRM S.r.l.
Product: ENO TEO OTO KORA 250
Datum FSN: 27-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.