CareDx AB, A-2023-007, Olerup QTYPE 11
De mix op positie K21 in het O560-kanaal op de QTYPE-plaat lot E061 is ontworpen om het DPB1*17:01-allel te amplificeren, maar is door één laboratorium fout-negatief bevonden in een DPB1*13:01,17:01-monster...
Fabrikant: CareDx AB
Product: Olerup QTYPE 11
Datum FSN: 22 February 2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.