Datascope Corp, 2249723-01/24/2023-003-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
There have been reported failures of the high pressure helium regulator which may cause a helium leak in the Cardiosave Hospital Cart. The high pressure helium regulator is located in the Cardiosave Hospital Cart and regulates the helium pressure of the external helium supply. In instance of helium regulator failure, a Pump Console’s internal reservoir of helium will not be replenished when docked into an impacted Hospital Cart. This may result in an insufficient
amount of helium within the internal reservoir. Please refer to images below for reference.
Fabrikant: Datascope Corp
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 13-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.