Elekta, Inc., FCA-IMS-0044, Monaco RTP System
Een reeks stappen die door de gebruiker worden uitgevoerd, bestaande uit een initiële optimalisatie, uitbreiding van een structuur of het creëren van een nieuwe margestructuur buiten de externe omtrek en zonder geforceerde dichtheid, wijziging van de optimalisatiecriteria en voortzetting van de optimalisatie kan resulteren in openingen die doses afgeven op een incorrect verschoven positie van het doel (een geometrische fout). Bovendien is het na de uiteindelijke optimalisatie mogelijk dat de dosisdistributie in Monaco® eruitziet alsof deze overeenkomt met het doel op de oorspronkelijke locatie, zoals gewenst. Als het plan echter aan de patiënt wordt toegediend, kan de toegediende dosis worden verschoven en komt deze niet overeen met de dosisdistributie zoals die is berekend in Monaco®.
Fabrikant: Elekta, Inc.
Product: Monaco RTP System
Datum FSN: 23-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.