Datascope Corp., FSN-2249723-02/02/2023-005-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datascope/Getinge has identified that, while conducting Safety Disk testing, expired tubing was used on the test fixture equipment between April 01, 2022 and July 31, 2022. This may have led to nonconforming Safety Disks inappropriately passing the test. The test referenced measures the displacement volume provided by the Safety Disk. Testing is conducted to ensure each Safety Disk manufactured by Datascope/Getinge meets the requirement. PIMs are included in the scope of this recall as PIMs contain Safety Disks.
Fabrikant: Datascope Corp.
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 20 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.