IRadimed Corporation, FSN-3005053560-03/01/2023-001-C; MDSS ref.: MDD23.053, 1057 MRiduim MRI Infusion Syringe Adapter Set
Iradimed has received reports of 1057 Syringe Adapter Sets not properly venting air into the attached syringe during use, which can reduce flow with the MRidium infusion pump and result in an occlusion with an associated Inlet Occlusion alarm. No patient injuries have been reported.
Fabrikant: IRadimed Corporation
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH (MDSS)
Product: 1057 MRiduim MRI Infusion Syringe Adapter Set
Datum FSN: 24 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.