Inpeco SA, FSCA - FLX - 202303 - 01, FlexLab
Core Diagnostics has received the attached letter from Inpeco, the manufacturer of FlexLab. The firmware of the modules listed above has the potential to mis-associate sample IDs leading to (a) Delayed results due to lost sample location (b) Incorrect results at analyzers not equipped with the barcode reader prior to aspiration. See appendix A for the list of Modules not equipped with the barcode reader.
There has been one reported incident of delayed results for this issue on the storage module and no reported incidents of incorrect results.
Fabrikant: Inpeco SA
Product: FlexLab
Datum FSN: 14-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.