Philips Respironics, Inc., 2022-CC-SRC-049, Trilogy Evo O2 Trilogy EV300
Philips Respironics heeft middels interne tests ontdekt dat de nauwkeurigheid van geleverde zuurstof kan afwijken tot onder de vereiste tolerantie van 5% van het instelpunt bij het leveren van zuurstoftherapie met een hoge concentratie. Bovendien kan de interne FiO2-sensor, indien aanwezig, een hogere waarde aangeven dan het apparaat daadwerkelijk levert. Dit kan variëren afhankelijk van de longcapaciteit van de patiënt, de longweerstand, het gebruik van een deeltjesfilter of de circuitconfiguratie. In het ergste geval kan dit leiden tot een te lage zuurstoftoevoer
Fabrikant: Philips Respironics, Inc.
Product: Trilogy Evo O2 Trilogy EV300
Datum FSN: 03-04-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.