Ortho Clinical Diagnostics Inc, CL2023-065, ORTHO BioVue Cassettes
Tijdens een routinematige interne inspectie heeft Ortho een rood/bruin residu in de reactiekamer/-kolom van de cassette vastgesteld, dat al dan niet zichtbaar is voor de eindgebruiker.
Fabrikant: Ortho Clinical Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Ortho-Clinical Diagnostics, European Support Center
Product: ORTHO BioVue Cassettes
Datum FSN: 30 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.