Sebia, FSCA-03-2023-03, Controles A1AT
Wij informeren u dat een gebruiker van de bovenvermelde kits heeft geconstateerd dat er een omwisseling van de labeling is gebeurd tussen de twee pathologische controles MS en MZ.
Fabrikant: Sebia
Product: Controles A1AT
Datum FSN: 23-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.